Hans Wouters
Hans is sinds 2011 werkzaam bij Gain. Met 20 jaar ervaring in zijn vak, ligt zijn specialisme in het MES/MOMS-domein, waar de interactie tussen de IT en OT wereld vele uitdagingen met zich meebrengt.

GAMP nog steeds actueel!

Binnen de pharma wereld hebben we te maken met de GMP standaard. Specifiek voor automatiseringsprojecten binnen de pharma, is hiervoor de GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) standaard in het leven geroepen. Het doel van GAMP  is om bedrijven en leveranciers in de farmaceutische en aanverwante bedrijfstakken te assisteren om te komen tot gevalideerde automatiseringssystemen.

GAMP2

GAMP is een richtlijn, die in de jaren ’90 is opgezet, maar nog steeds actueel is. Inmiddels is GAMP 5 sinds 2008 in gebruik. Hierin wordt de nadruk gelegd op risicobeheersing en kwaliteitsmanagement. Dit betekent dat bij validatie de nadruk wordt gelegd op risico’s en impact van automatiseringssystemen op patiënt veiligheid, product kwaliteit en data integriteit.

Het gedeelte, waar ik als MES specialist mee te maken krijg bij de aanpassing van bestaande verpakkingslijnen naar de nieuwe serialisatie richtlijnen zijn o.a. het IQ en het OQ deel van GAMP;

IQ staat voor Installation Qualification en bestaat uit verifiëren van de installatie van het systeem op een formele en gedocumenteerde (IQ protocol) manier. Het protocol wordt tijdens de installatie uitgevoerd, waarin ook gedetecteerde afwijkingen formeel worden vastgelegd. De Operational Qualification (OQ) beschrijft hoe systeemfuncties kunnen worden geverifieerd (via OQ protocol). Interactie met de kwaliteitsafdeling (voor goedkeuring van protocollen en afwijkingen) speelt hierin een grote rol!